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QMS文件准備

在質量項目中,質量管理體系(QMS)是重要部分,它包括一系列在藥品生産中,保證過程受控並符合國際標准和法規的規程和文件。每家公司都希望有完全符合現行藥品生産質量管理規範(cGMP)的質量體系。多數情況下,這表示質量體系需要符合美國FDA、歐洲EMA和當地監管部門的法規,在中國即爲國家藥品監督管理局。

20196月,國內一家大型CDMO公司邀請ag捕鱼游戏厅在2個月的時間內幫助其准備一套新的QMS文件。

項目開始前,通過面對面會議、電話會議及郵件來往等各種溝通方法,我們了解了客戶公司及廠房相關信息,包括客戶的要求及對文件的期望。此外,ag捕鱼游戏厅還准備了一套25份相關背景文件(每組QMS文件一份,如培訓、年度回顾、自检等)。这些文件定义了国际监管机构的所有GMP要求和预期,也包括我们从大量審計中学到的行业最佳实践。(我们现在已经完成了对70个不同厂房審計的里程碑; 如果算上同一厂房的重复審計,我们已经为客户进行了100多次審計。其中大部分是生物制药生产厂房,还有API和藥品生産廠。)

在此基礎上,ag捕鱼游戏厅利用自身在QMS和國際cGMP方面擁有的豐富經驗爲該客戶准備了一套原始文件,豐富的合規經驗和技術知識能讓我們在很短的時間內寫出這些文件。

項目開始後,文件起草人根據客戶要求和實際情況結合監管部門法規爲客戶編寫文件,按照時間表完成草稿。起草人根據客戶意見和需求對每個文件進行修改更新。每個文件都與客戶的專業負責人進行了多次討論。經過三輪或以上的審核後,由客戶確定文件可以定稿。

文件起草過程中,每個文件起草人根據客戶的情況並結合自身的經驗,對文件列表及文件內容提出相關的建議。與客戶共同商定達成協議後,對文件清單和單個文件進行了多次修訂。根據工作實際情況,有時會對文件進行拆分或合並。

ag捕鱼游戏厅使用電子表格管理項目以跟蹤每個文檔的狀態,確保雙方的修訂向前推進並包含所有客戶修訂,以便文檔可以按時交付。經常通電話、每周更新及報告,並通過電子郵件和微信,全天與客戶工作人員保持聯系,來應對該項目的高挑戰。

經過2個月的緊張工作,ag捕鱼游戏厅成功完成了50個新規程、文件及相關表格的起草。所有文件均爲中英雙語版本,由譯員和專家進行兩種語言的最終確認。

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